Regulatorisk Efterlevnad
Mindmore utvecklar en CE-märkt digital plattform för kognitiv utredning. Vi arbetar systematiskt med kvalitet, informationssäkerhet och dataskydd i enlighet med tillämpliga regelverk och standarder.
MDR
MDR: Medicintekniska förordningen:
Mindmores plattform är CE-märkt som medicinteknisk produkt i klass IIa enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745). Överensstämmelsen har bedömts av ett anmält organ, och Mindmore står under Läkemedelsverkets tillsyn.
Vi arbetar i enlighet med MDR genom att:
-
upprätthålla teknisk dokumentation enligt regelverkets krav
-
bedriva riskhantering och klinisk utvärdering av produktens säkerhet och prestanda
-
följa upp produkten efter marknadslansering (PMS) och förbättra den löpande utifrån användardata och regulatoriska krav
Kvalitet och informationssäkerhet
ISO 13485: Kvalitetsledning för medicintekniska produkter
Mindmore har ett kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485. Det säkerställer att vår produkt utvecklas, tillverkas och följs upp enligt regulatoriska krav och omfattar bland annat:
-
Dokumentationshantering: strukturerad och spårbar dokumentation av produktutveckling och tillverkning
-
Riskhantering: systematiska processer för att identifiera och hantera risker i produktens livscykel
-
Produktutveckling och validering: krav på testning och validering innan nya versioner släpps
ISO 27001: Informationssäkerhet
Vårt ledningssystem för informationssäkerhet (LIS) är utformat efter ISO 27001 och skyddar känsliga data genom:
-
Riskhantering: identifiering, bedömning och hantering av säkerhetsrisker
-
Kryptering och dataskydd: säker lagring och överföring av data
-
Åtkomstkontroll och autentisering: behörighetsstyrning och multifaktorautentisering
-
Loggning och övervakning: spårbarhet genom kontinuerlig övervakning av systemaktiviteter
Integritet och GDPR
På Mindmore arbetar vi ständigt med att förbättra processer och öka säkerheten vid hantering av personuppgifter. Vi lagrar inte mer information än vi behöver, oavsett om du besöker vår webbplats eller använder vår digitala plattform.
Alla anställda och konsulter hos Mindmore har signerat sekretessavtal och avtal som ställer krav på att följa GDPR vid hantering av data.
Vi tecknar alltid personuppgiftsbiträdesavtal med våra kunder för hantering av testtagarnas data, och testdata hanteras enligt patientdatalagen. Om du som användare eller testtagare vill ha fullständig information om dina rättigheter, se Dataskyddsförordningen kapitel 3.
Säkerhet och datalagring i Mindmores digitala plattform
All data lagras och behandlas inom EU/EES och hanteras enbart av underbiträden med ägare inom EU/EES. Detta gör vi för att uppfylla GDPR och följa den praxis som kommer av Schrems II-domen. Läs mer om den och varför den är så viktig här.
Testresultat kopplas till en pseudonym i stället för namn eller personnummer. Pseudonymen skapas automatiskt när ett testtillfälle skapas och antecknas av vårdgivaren i journalen. Kopplingen mellan pseudonym och person finns bara hos vårdgivaren, och Mindmore kan inte koppla testdata till en enskild person.
Ljudfiler från vissa deltester sparas för att möjliggöra manuell rättning. Eftersom en röst i teorin kan kännas igen räknas ljudfiler inte som helt pseudonymiserade och skyddas därför särskilt.
Vilka uppgifter om testtagaren som lagras, till exempel e-postadress för inbjudningar, ålder och kön, styrs av personuppgiftsbiträdesavtalet med respektive kund.
Mindmore tillhandahåller en så kallad multitenant-lösning. Det innebär att varje organisations data är separerad via behörighetskontroll och bara nås av autentiserade användare med rätt organisationstillhörighet och behörighet. All datatrafik in och ut ur systemet är krypterad, och en centraliserad behörighetsstruktur gör det enkelt att bestämma vilken användare som får göra vad. Mindmore erbjuder även multifaktorautentisering vid inloggning.