17 feb. 2026
Mindmore är nu CE-märkt enligt EU MDR Klass IIa – som vad bolaget känner till den enda digitala kognitiva testplattformen med denna certifiering.
Mindmore har erhållit CE-märkning för sin medicintekniska programvara enligt EU MDR Klass IIa – och är därmed, vad bolaget känner till, den enda digitala kognitiva testplattformen med denna certifiering.
CE-märkningen kräver extern granskning av ett anmält organ samt dokumenterade bevis på klinisk säkerhet, prestanda och kvalitetssystem. Processen har varit omfattande och grundlig – vilket Mindmore ser som en självklarhet för ett bolag som arbetar nära regionala sjukvårdssystem i hela Europa. Regelefterlevnad på den här nivån är inte en bonus – det är ett ansvar.
För Mindmore är certifieringen inte ett slutmål utan ett naturligt och nödvändigt steg för varje aktör som på allvar vill stödja offentligt finansierad sjukvård.
Mindmore välkomnar också dialog med andra aktörer i branschen. Om andra kognitiva plattformar navigerar MDR-processen är bolaget öppet för att dela erfarenheter. Starkare standarder stärker förtroendet – för kliniker, patienter och systemet som helhet.
Vad innebär CE-märkning enligt MDR Klass IIa?
Mindmores medicintekniska mjukvara är CE-märkt som Klass IIa enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745). Överensstämmelsebedömningen har genomförts med det anmälda organet RISE Medical Notified Body AB (NB 3033).
MDR är ett regelverk med skärpta krav på medicintekniska produkter som syftar till att säkerställa hög nivå av patientsäkerhet, klinisk prestanda och kontinuerlig uppföljning efter marknadslansering.
Mindmore arbetar i enlighet med MDR genom:
Teknisk dokumentation – enligt regelverkets krav
Riskhantering och klinisk utvärdering – systematisk bedömning av säkerhet och prestanda
Övervakning efter marknadslansering (PMS) – kontinuerlig uppföljning baserat på användardata och regulatoriska krav
CE-märkningen bekräftar att Mindmore uppfyller tillämpliga krav enligt MDR 2017/745.
Om Mindmore
Mindmore är en digital plattform för kognitiv testning med självadministrerade, evidensbaserade tester. Testerna rättas och normeras automatiskt och kan genomföras på klinik eller på distans. Mindmore stödjer över 100 kliniker och sjukhus i Sverige.